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研究

研究治理

研究治理

研究是奥斯汀卫生及其合作研究机构和大学的一项重要活动。与提供卫生服务和卫生专业教育一起,它在卫生服务的使命中占有显著地位。be play充值

研究,特别是与病人护理直接相关的研究,在维持和改善我们所能提供的卫生服务质量方面发挥着关键作用。它也有间接的好处,就像磁铁一样吸引最有资格的临床医生到积极从事研究的“教学”医院工作。

进行最好的研究有很多方面。奥斯汀健康希望它的研究人员(包括在奥斯汀健康校园工作的其他组织的工作人员)将按照最高的专业标准开展他们的活动。关键在于严格遵守研究的公认伦理标准,在研究人员的能力范围内进行研究,并以可能使其价值最大化的方式进行研究。

本页面的链接就负责任的研究行为的若干要求提供了指导,包括回应研究不当行为指控的具体程序。它们适用于所有由奥斯汀健康中心支付、控制或隶属于奥斯汀健康中心的个人,如临床医生、科学家、培训生、技术人员、其他工作人员、学生、客座研究人员或在奥斯汀地区进行研究的合作者。

这些指导方针应与《澳大利亚负责任研究行为准则》(2007)相结合阅读,该准则可从http://www.nhmrc.gov.au/guidelines/publications/r39获得

其他有关的国家声明和研究行为守则如下:

-国家人类研究伦理行为声明(2007)和


-为科学目的照顾和使用动物的澳大利亚法典2013年(第八版)


请注意,奥斯汀健康中心的所有研究(除了少数例外,如伦理审查后在其他地方进行的研究的元分析)必须获得人类研究伦理委员会或奥斯汀健康动物伦理委员会的批准。适用的政策和程序在奥斯汀网站“研究人员”组的研究伦理标签下列出。

的利益冲突

澳大利亚法典将利益冲突(COI)定义为:

当一个人的个人利益和他们的专业责任之间存在分歧,以至于独立观察员可能合理地得出结论,该人的专业行为受到他们自己的利益的过度影响

研究的利益冲突很常见。他们可能发生的情况,并且需要正确披露和处理,包括同行审查其他研究人员提交的文件和赠款申请,以及在出版或介绍自己的工作或审查其领域中他人的工作时利息冲突。

存在利益冲突的看法引发了对机构作为一个整体以及相关个人的诚信的担忧。

研究人员适当处理利益冲突的一些关键原则感知有利益冲突的有:

  • 认识到这些经常发生
  • 一旦发现实际或明显的利益冲突,应立即公开及全面披露。不需要提供细节-可能有个人原因或保密协议-但需要说明存在冲突
  • 保持可能导致冲突的活动的记录,例如:咨询;委员会、董事会、顾问团或遴选委员会的成员;接受来自外部机构的现金、服务或设备以支持研究活动
  • 避免在可能发生利益冲突的决策中做出贡献,缺席道德委员会的任何部分或在他们的项目正在讨论的顾问会议(除非他们被邀请留下来回答问题)
  • 记录所采取的行动以尽量减少利益冲突

澳大利亚国家道德申请表的第三部分包含了需要完成的可能的二元利益问题。

实例的实际或明显的利益冲突可能是特别重要的(例如,当大量的钱,或负面宣传的风险高),研究人员建议提出声明(根据需要更新)经理,奥斯汀健康研究办公室,博士Sianna Panagiotopoulos。

研究生和学员的监督

《澳大利亚治罪法》要求所有研究培训人员接受关于研究道德和治罪法本身关键要素的培训。它指出,“研究人员和主管必须确保他们提供的榜样是积极的,有利于建立卓越、正直、专业和相互尊重的研究文化。”

奥斯汀健康中心每年举办一系列研讨会,成功协商研究项目的伦理批准要求。详情请参阅://www.solar-chuo.com/research/training-for-researchers/.在未来,良好的临床实践(GCP)研究的认证可能对所有主要研究人员都有要求。

从本质上讲,主管有责任为所有研究受训者提供诱导和培训。这应包括研究伦理、职业健康和安全、环境保护以及特定于其学科的技术事项。受训者还应向研究治理页面及其相关选项卡。

研究导师应指导研究学员的专业发展。这包括监督研究的所有阶段,包括在适当的论坛和媒体上报道研究成果。指导教师必须对其指导下的研究方法和结果是适当和有效的感到满意。

研究培训生有责任展示他们的研究的专业方法,并在需要时寻求帮助。他们也有责任迅速完成他们被指导的入职和培训课程。

研究数据管理

根据国家和国际惯例,研究人员有责任管理和保留他们在研究期间收集的数据。具体要求见第2节澳大利亚的代码

墨尔本大学网站提供了更多有用的指导:

研究数据和记录政策的管理(2013年11月20日)。

这些原则将在这里进行总结,但建议研究人员也参考上述两个源文件。

  • 在研究过程中获得的数据必须以准确、完整、真实、可靠的形式记录或保存。守则将“数据”定义为:

从工作中获得足够的信息,使发表的结果得到辩护,使其他研究人员能够跟踪所做的,并确定这些发现是否真实,分析是否适当,而不是伪造的。研究方法也需要足够详细的描述,以便能够独立地复制研究结果。

  • 数据必须是可识别的,并以一种可以在需要时检索的方式存储。
  • 数据应该是安全的。
  • 所有参与项目的研究人员都应该可以免费获得这些数据(除非当需要盲测时,团队中的一些人可能只需要访问盲测数据)。
  • 应保存研究获得的任何必要批准(如伦理委员会)的记录。
  • 在进行研究时所依据的伦理框架要求保密时,应予以保密。这尤其适用于涉及人体的研究。
  • 总的来说,记录和保存数据记录必须符合法律义务(包括相关的隐私法例)和资助机构的规则。

对数据保留时间长度的要求:

  • 作为一个最低限度,r自该研究发表或其他公开发布之日起五年。
  • 如果专利的主题,则应保留源数据的专利寿命。
  • 如果来自临床试验,它们应该至少保存15年,最好是产品的生命周期。
  • 在资助研究的情况下,研究人员应该了解资助机构的任何具体要求。
  • 更一般地说,数据不仅应保留在上述最低限度,而且只要它们对研究人员有持续的价值,以及/或解决研究完成后可能出现的科学疑问和挑战。

当研究人员离开Austin Health时,需要解决数据所有权和保留问题。应遵循以下一般原则:

1.新的责任调查员:必须提前决定对该研究的未来监督。这应该主要由负责任的调查员确定,他们将确定他们是否能够将研究的监督免于其新职位。在大多数数据已经收集的情况下,这可能是合适的。当研究较早的阶段时,特别是当研究要求在医院进行现场进行的医院患者或研究时,应通过讨论负责任调查员,其他调查员和头部进行替代负责任的调查员部门。

所有研究人员的变动必须尽快以书面形式向伦理委员会报告。

2.研究记录:当研究涉及奥斯汀健康中心的患者或现场研究的志愿者时,所有研究文件的原始副本必须保留在奥斯汀健康中心。在研究完成后,负责的研究者和部门主管有责任确保所有文件都按照医院政策进行归档。只有副本可以通过离开调查人员删除文件。

当离开的调查人员移走记录的副本时,必须保留一份记录,准确记录复制的内容、复制的人、复制的原因以及随后将在哪里保存,特别是在复制的数据包括病人身份证明的情况下。当此类记录副本包括可识别的患者信息时,必须请求伦理委员会批准。

3.设备:使用由卫生局管理的资金购买的所有设备都是卫生局的财产。离职的负责调查人员可申请书面许可,随身携带用从外部资助机构获得的资金购买的设备。如果离任的负责调查人员对确保购买设备的资金负有唯一或主要责任,以及如果继续执行本项目不需要这些设备,一般应由部门主管和(或)医务长批准此类请求。

4.生物标本:这些可能包括作为研究项目一部分收集的各种组织或血液样本。当离任的首席调查员在分析和/或处理这类标本方面具有特殊专长时,可能应由此人采集。但是,必须以有系统和有秩序的方式进行这种迁移。这须视下列情况而定:(i)记录标本的确切性质和来源,以及标本是否标有可识别的病人资料;(ii)获得共同调查人员和部门主管的书面批准;(iii)向道德操守委员会提供该等文件,其中将包括拟存放样本的新地点的详情;(iv)如道德操守委员会批准申请,则一个道德操守委员会应向另一个道德操守委员会进行正式的书面交接,需要注意的是,除非获得新机构的进一步伦理学批准,这些标本只能用于患者知情同意的目的,而不能用于未来的其他未指明的研究。

5.法律和合同责任:在奥斯汀健康中心进行的一部分研究是根据与工业界的合同协议进行的。这通常要求严格遵守时间表,并可能提出额外的要求(例如。出席会议,财务报告)负责的调查员。当研究人员离开医院时,必须对相关项目进行详细审查,以确定该机构对该项目的责任。如果是实质性的调查,必须召开由即将离职的负责调查人员、其他调查人员和部门主管参加的会议,以澄清持续责任的性质,并选择新的负责调查人员,以确保这些责任得到履行。会议结束后,应联系主办公司并安排会议讨论继续研究的建议。这些意见还应通报医务长、适当的医院主任和道德委员会。

发布和作者

除非通过会议上的演讲、印刷或在书籍、期刊和/或网站上发表,研究成果能够广泛地提供给他人,否则它们几乎没有什么用处。鼓励研究人员尽可能传播消极和积极的发现。

《澳大利亚法典》就发表研究成果提出了详细和非常有用的建议,还规定了管理出版物作者身份的原则。研究人员被建议参考第4和第5节澳大利亚的代码

出版

  • 努力传播所有研究成果(尽管为保护知识产权而签订的保密协议可能需要延迟发表)。
  • 确保调查结果的准确性,并正确报告。如果研究人员意识到出版物中的错误,就必须尽快予以纠正。
  • 正确引用其他作者的作品。
  • 强烈反对重复发表相同的数据,除非包含在综述文章中或添加研究中。在后一种情况下,必须引用原始出版物。
  • 未经原出版商许可,不得转载。
  • 研究的所有财政支持来源,以及任何潜在的利益冲突,必须在书面报告中明确说明,并在口头报告中进行总结。
  • 研究人员必须在一个认可的注册中心注册临床试验,例如。http://www.clinicaltrials.gov/和/或当地登记处澳大利亚新西兰临床试验登记处(ANZCTR)
  • 在公共场合展示研究(与科学会议不同)需要额外的注意。在继续研究之前,研究人员应仔细阅读澳大利亚法典的相关章节(4.12)。

作者

作者:

  • 研究出版物的作者身份应该基于对工作的实质性贡献。仅仅提供常规技术支持的材料,或者对出版物所依据的测量是不够的。需要大量的智力参与。
  • 没有他们的允许,一个有资格作为作者的人不应该被纳入或排除。守则建议采用书面形式,并简要说明他们对工作的贡献。
  • 合作的研究人员应该在出版物的作者身份上达成一致早期阶段,并定期审查他们的决定。
  • 所有符合上述标准的人,包括研究受训者,均可获得作者资格。作者身份不应提供给那些不符合上述标准的人。
    • 研究人员必须确保所有对研究或材料作出贡献的人,如研究助理和技术作者,都得到适当的承认。在提及个人时,必须获得他们的同意(守则以书面规定)。

国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)提供了关于作者身份的更详细的指导,这与澳大利亚法典中的声明大致相符。ICMJE为论文的作者设定了以下标准:

  • 作者身份应基于:
    • 对工作的概念或设计的实质性贡献;或收购,分析或解释工作的数据;和
    • 对重要知识内容进行批判性的起草或修改;和
    • 公布版本的最终批准;和
    • 同意对工作的所有方面负责,以确保与工作任何部分的准确性或完整性相关的问题得到适当的调查和解决。
    • 当一个大型的、多中心的小组进行了这项工作,这个小组应该确定谁接受对手稿的直接责任。这些个人应完全符合上述定义的作者/贡献标准,编辑将要求这些个人完成特定期刊的作者和利益冲突披露表格。当提交一篇由小组撰写的稿件时,通讯作者应明确注明首选的引文,并确定所有独立作者以及小组名称。期刊通常会在致谢中列出该组的其他成员。NLM索引小组的名字和小组已经确定的直接负责手稿的个人的名字;如果合作者的名字列在致谢中,它也会列出。
    • 仅获取资金、收集数据或研究小组的一般监督不构成作者身份。所有被指定为作者的人都应该有资格成为作者,所有符合资格的人都应该被列出。
    • 每个作者都应该充分参与到工作中来,对适当的部分内容承担公众责任。

所有不符合作者身份标准的投稿者都应该在致谢部分列出。可能被认可的例子包括提供纯技术帮助、写作帮助的人,或者只提供一般支持的部门主席。编辑应要求通讯作者声明他们是否协助研究设计、数据收集、数据分析或手稿准备。如果有这种援助,作者应在已发表的文章中披露提供这种援助的个人和支持这种援助的实体的身份。财政和物质支持也应得到承认。

ICMJE网站(2015)可访问:http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibifiess/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html.

知识产权

目前正在制定与医务处研究知识产权管理有关的政策。

跨机构合作

合作研究包括多个合作伙伴,他们为解决一个研究问题带来互补的专业知识,这是有价值的,而且越来越频繁。不过,它确实提出了一些需要解决的具体问题。这包括分享知识产权,管理研究成果和利益冲突,以及将研究成果商业化。

守则规定,组织应确保就这些要点达成协议,并以书面形式提出。它可以采取法律合同、交换信件、由各方或各方适当代表签署的研究管理计划的形式。

合作各方应各自确定参与研究数据管理的人员,以及在项目结束时保留哪些项目(以及在何处)。

可以使用用于跨机构的协作协议的模板在这里

科研不端行为

所有研究的一个基本原则是,它的执行和报告是诚实的,并以一种道德的方式。《澳大利亚法典》第9节提供了关于机构及其工作人员应如何回应有关没有负责任地进行研究的指控的详细指导,并再次提供了与《法典》的链接在这里

应该出现任何问题的进行研究奥斯汀健康校园,行政程序的管理相关的投诉进行研究,提出在电子政策、程序和指南的奥斯汀健康内部网,必须咨询(除了指南这里总结)。

奥斯汀指南的这一部分复制了澳大利亚法典的关键方面和一些定义。该守则区分了较次要的问题(违反代码),可以在奥斯汀健康中适当地管理,更严重或刻意偏差(科研不端行为),建议由独立于奥斯汀健康中心的人来处理。人们认识到,更小的问题和更严重的问题之间的界限并不明确。一个可能有助于判断指控严重性的因素是,如果指控属实,它将如何影响公众对研究和奥斯汀健康的信心。

在考虑任何有关研究不当行为和/或较轻微违反守则的指控时,必须遵守程序公平的原则。

研究不当行为的定义

守则对此提供了详细的建议。在此逐字转载:

控诉或指控涉及科研不端行为如果它涉及所有(我们的重点):

  • 涉嫌违反《澳大利亚负责任研究行为准则》
  • 故意和深思熟虑,鲁莽或严重和持续的疏忽
  • 严重后果,如在公共记录上的虚假信息,或对研究参与者、动物或环境的不利影响。

研究不端行为包括在提出、实施或报告研究结果时捏造、弄虚作假、剽窃或欺骗,以及未能宣布或处理严重的利益冲突。它包括可避免的未能遵循研究伦理委员会批准的研究计划,特别是在这种失败可能导致对人类、动物或环境不合理的风险或伤害的情况下。它还包括故意隐瞒或促进他人的研究不端行为。

重复或持续违反本守则也可能构成研究不当行为,如果这些行为已经得到咨询或具体指导。

科研不端行为包括对研究项目管理的诚实判断的差异,而不包括轻微或无意的诚实错误。但是,据称违反《守则》的行为不符合“研究不当行为”定义中要求的其他标准,仍然需要进行调查,如果发现有证据,则需要卫生服务部门的主管和/或其他负责官员采取具体行动。

根据违反的性质和严重性,“研究不当行为”也可能构成严重的“研究不当行为”,需要终止雇佣关系。

虽然Austin Health将在澳大利亚法典中使用上述定义(及其解释性注释),当考虑可能的不当行为指控时,也可以从美国政府稍微更严格的研究不当行为定义中获得一些进一步的指导,如:

“捏造、伪造或剽窃(FFP)。不当行为不包括诚实的错误或科学观点的分歧.’

科学和技术政策办公室(2000)联邦研究不当行为政策。《联邦公报》,2000年12月6日;65(235): 76260 - 76264。)

欧盟有一个更宽泛的定义,超越FFP,包括糟糕的数据处理、COI、作者身份问题等。

被指控违反《守则》或研究不当行为的程序

(1)科研诚信顾问

我们认识到,对研究行为问题不确定的工作人员或学生,可能正在考虑是否提出指控,可能会发现,首先与在研究方面有相当经验和智慧的人进行秘密讨论是有帮助的。为此目的,有三名高级工作人员担任研究诚信顾问。它们是:

大卫·黑尔教授,奥斯汀校区心脏病学研究主任

3002年扩展,david.hare@austin.org.au

詹妮弗·约翰斯博士,高级心脏病专家,奥斯汀校区心脏病学系

5283年扩展,jennifer.johns@austin.org.au

Albert Frauman教授,奥斯汀校区临床药理学与治疗学主任

5486年扩展,albertf@unimelb.edu.au

研究诚信顾问的角色是只是为了提供建议.他们不得与可能提出指控的人联系,但应向考虑提出指控的人解释各种选择。这些选项包括:

  • 提出关切的人直接将其转交给被指控的人
  • 如果讨论解决了问题,不进行诉讼或撤回指控
  • 将指控移送地方或者部门的监察人员处理
  • 以书面向指定人士指控研究行为失当(见下文)

在提供了这样的建议之后,研究诚信顾问将不再参与诉讼程序,如果决定将指控正式化。

(2)酒店投诉

在附带条件下,第一步可能是从研究诚信顾问那里获得关于准则的澄清,这可能会减轻任何担忧,所有与奥斯汀健康有关的员工或学生,如果仍有担忧,应报告怀疑或明显违反准则或涉嫌研究不当行为。

在怀疑有轻微违规行为的情况下,第一步可能是向工作人员或学生的直接主管提出关切,然后由他们负责决定是否进行正式指控。在工作人员或学生关心的是他们的导师的研究行为的情况下,这一步显然是不合适的。

对于违反《准则》或《研究不当行为》的正式指控,必须以书面形式提交给指定接收指控的人,详情见下一节。

作为指控对象的人必须得到公平对待,并有机会对指控作出书面回应。根据对指控进行调查期间和之后针对举报人的任何法律规定,提出指控的人也必须得到公平对待。

对申诉人和被告的充分保护要求在调查的早期阶段绝对保密。

(3)指定接收指控的人

奥斯丁卫生部负责接收关于研究不当行为或不遵守守则的指控的指定人员是研究办公室经理。指定人士会进行初步调查,并就有关指控是否合理向研究署署长提供意见初步情况的存在。

在进行初步调查时,指定人员将考虑澳大利亚负责任研究行为准则.指定人员有权确保所有相关文件和证据的安全,以便在决定对指控进行调查时能够获得这些文件和证据。在必要时,指定人员必须确保当地工作场所的安排对各方都是公平的,直到指控得到处理。

在初步调查完成后,指定人士会告知研究署署长有关指称是否应:

  • 驳回了
  • 根据与研究不当行为无关的其他不当行为规定处理
  • 转回部门,就应如何处理提供意见
  • 通过研究不当行为调查进行进一步调查

(4)在指控看来是合理的情况下应遵循的程序表面上fac情况存在

如果指控是合理的初步如有病例,随后必须遵循的程序载于题为《奥斯汀卫生行政程序》管理与进行研究有关的投诉的政策和程序部分的奥斯汀健康内部网。